DICHTIGKEITSPRÜFSYSTEM DPS

CCIT – Container Closure Integrity Testing: Wenn erhöhte Produktanforderungen erfüllt werden müssen.

CFR 21 Part 11 taugliches IT-System

Erfüllt alle normativen Vorgaben (GMP, FDA, ISO etc.)

Das Dichtigkeitsprüfsystem DPS der 3D innotec AG dient der automatisierten Dichtheitsprüfung mit Methylen-Wassergemisch auch bekannt als «Blaubadflüssigkeit» von aseptisch vorgefüllten Einheiten mit definierten Druckzyklen bis max. +/- 1 bar relativ zum Umgebungsdruck. Dabei kann der Solldruck innerhalb von +/-0.01bar gehalten werden.

Eine Prüfsequenz, bestehend aus max. 5 Zyklen mit jeweils 4 Schritten, kann über ein Rezept vorgegeben werden. Der Druckbehälter wird mit den zu testenden Proben bestückt und anschließend wird die Blaubadflüssigkeit in den Druckbehälter gepumpt. Durch die Blaubadflüssigkeit werden Undichtigkeiten in aseptisch vorgefüllten Einheiten sichtbar gemacht. Nach Ablauf der Prüfung erstellt das DPS automatisch ein Prüfprotokoll. Vakuum, Druck und Prüfzeiten sind einstellbar und werden im Gerät gespeichert. Dadurch ist sichergestellt, dass immer mit den gleichen Parametern getestet wird. Tests sind somit reproduzierbar und durch das gedruckte Prüfprotokoll dokumentiert.

Vorteile

  • Mobile Einheit
  • Wartungsarmer Betrieb
  • Systemverfügbarkeit 24/7
  • Datenübertragung der Prüfergebnisse wahlweise über Ethernet oder Wireless
  • Benutzerverwaltung und -steuerung der Rechte
  • Halterungen, Körbe etc. werden kunden- und bedarfsspezifisch entwickelt und hergestellt
  • Stufenfiltration vor jedem Prüfzyklus (200µm; 50µm; 1µm)
  • Hohe Prozesssicherheit und -überwachung
  • CFR 21 Part 11 taugliches IT-System
  • PM-Control, PM-Quality und Audit-Trail integriert
  • Erfüllt alle normativen Vorgaben (GMP, FDA, ISO etc.)
  • Kundenspezifische Anpassungen sind jederzeit möglich